코로나19 백신 관련 현황(12월 18일)

코로나19 백신 관련 현황(12월 18일)

 

 

백신 확보 추진 경과 및 현황

◈ 범정부지원위원회 및 국무회의를 거쳐 ｢백신 확보 전략｣ 발표(12.8)     - 불확실성 등 고려하여 인구60% 이상 접종 가능한 4천4백만명분 확보   ◈ 1분기(2~3월)을 시작으로 접종계획을 고려하여 단계적 도입

 

１ 백신 확보 주요 경과

 

□ 백신개발이 불확실한 상황 속에서 믿을 수 있는 백신을 신속 확보하기 위해 ‘20.7월부터 선구매 협상 추진

 

  ㅇ 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 모더나 등과 협상 진행(’20.7월~)

 

   - 아스트라제네카(7.21. CMO계약) 및 노바백스(8.13 CDMO계약) LOI(Letter of Intent) 체결

 

   - 아스트라제네카(8.28, 9.3), 얀센(10.14), 화이자, 모더나(8.28), 머크(8.27), GSK(11.26)와 관계부처 합동회의 실시 이후 주 2~3회 실무차원의 협의 진행

 

  ㅇ 위험 분산을 위해 COVAX Facility를 통한 글로벌 공동구매에도 참여*

 

    * 가입의향서(6.30)․참여의향확인서(8.31) 제출, 구매 약정 체결․선급금 지급(10.9., 850억 원) 

   ** 관계부처 합동회의 3회(8.6, 8.11, 8.25)

 

□ 이를 위해 관계부처*․민간전문가 등으로 구성된 「백신도입TF」 구성·운영(6.29.～), 범정부 협력 체계 가동(17회)

 

    * 보건복지부, 외교부, 질병관리청, 식품의약품안전처

 

   - 해외 백신개발 동향, COVAX 상황, 예산, 국내 확보방안 등에 대해 검토

 ☞ 백신 선구매에 대한 높은 불확실성* 하에, 기업별 백신의 안전성·유효성을 입수 가능한 제한된 자료 범위 내에서 최대한 검토

    * 아스트라제네카 원인불명 부작용(9.8.), 얀센 이상 사례 발생(10.12) 등 

 

□ 범정부지원위원회(8.21.), 국무회의(9.15.) 거쳐 ｢백신 확보 기본방향｣ 발표

 

 ㅇ 1단계로 인구 60%(약 3천만 명) 접종 가능 백신 우선 확보*, 수급 동향, 국내 백신 개발 상황 등을 고려 인구 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 단계적 구매 추진

  * (COVAX Facility) 1천만 명분, (개별기업 협상) 2천만 명분

 

□ 백신 선택 등 전문적 자문을 위해 전문가 자문위원회 구성·운영을 통해 도입방안 등 논의(11.12, 11.16.)

 

 ㅇ 백신 확보는 국민 안심과 경제 활성화를 위해 중요, 글로벌 경쟁 등을 감안하여 신속하게 최대 물량 확보 추진 의견 제시

 

□ 국무총리 주재 관계부처 장관회의 개최(11.23), 범정부위원회, 국무회의를 거쳐 ｢백신 확보 전략｣ 발표(12.8)

 

  ㅇ 성공 불확실성* 등을 감안해 기존 인구 60% 이외 추가로 확보할 수 있는 최대 물량 先 확보 추진 결정

 

     * 대부분 기업 아직 3상 진행 중, 충분한 추적 관찰 기간 없이 출시 → 접종 과정에서 부작용 등 발견 가능성도 고려

 

   - COVAX 및 개별기업을 통해 4.4천만 명분을 확보, 내년 1분기부터 백신 플랫폼별로 순차적으로 도입

 

  ㅇ 백신 도입에 따른 예방접종 체계를 신속하고 차질없이 준비

 

２ 백신 확보 현황

◈  4.4천만 명분(COVAX 1천만 명 + 개별 기업 3.4천만 명) 확보

 

□  (COVAX Facility) 1천만 명분(2천만 회분) 신속도입 협상 중

 

   - 1차 공개된 백신 후보에 대한 참여 의사 旣 표명(11월)하였으며, 1월(변동 가능) 중 구체적인 물량과 제공 시기 등 제시 예정

 

  ☞ 1분기 내 백신 도입 가능성 및 방안에 대해 COVAX와 협의 추진

 

□ (개별 기업) 최대 3.4천만 명분(6.4천만 회분) 선급금 지급 통해 우선 확보 추진

 

  ㅇ 아스트라제네카(2천만 회분)는 구매 계약서 체결 완료하였으며, 얀센, 화이자, 모더나와 구매약관 및 공급확인서 등 체결

 

  ㅇ 얀센·화이자는 12월, 모더나는 1월을 목표로 계약 체결 추진

 

< 기업별 공급 가능 조건 및 물량 >

구분	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나
공급가능물량	2,000만 회분	400만 회분	2,000만 회분	2,000만 회분
접종횟수	2회	1회*	2회	2회
플랫폼	바이러스 벡터	바이러스 벡터	mRNA	mRNA

* 현재 기준, 진행 중인 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있음

 

□ (도입 시기) 1분기(2~3월)을 시작으로 단계적으로 도입 예정,

 

  ○ 짧은 유효기간 등을 고려하여 접종계획과 연동하여 개별기업에 단계별 공급물량 요구·도입 추진

 

□ (재원 조달) 최대 4,400만명분 확보 목표·접종률 등을 감안한 백신 구매비용은 약 1.3조원(추정), 기정예산 및 ‘21년도 예비비로 조달*  

 

   * (’20년) 약 0.4조원 = 기정예산 이용 1,723억원 + 4차 추경 1,839억원, (’21년) 약 0.9조원(목적예비비)

 

３ 향후 추진 계획

 

□ (백신 도입) 구매 약관 체결 등에 따른 후속 조치(세부 조건 계약 등) 진행 및 도입 백신 허가심사 신속 추진

 

□ (예방 접종) 12월 중 예방접종 구체적 실행 방안 마련, 접종기관 및 접종인력 확보․대국민 홍보․접종요원 교육* 등 준비 작업 진행

 

   * 의료인 대상 백신 특징․접종 기술 교육, 코로나19 백신접종 도상 훈련 실시 등

 

 ㅇ 질병관리청에 ‘(가칭)코로나19 예방접종대응추진단*’ 구성·운영 추진 계획

 

<코로나19 백신 확보 관련 FAQ> 

1.  백신 도입 시기는 언제이며, 구체적인 계획은?

 

□ 백신은 ’21년 2~3월부터 순차적으로 도입할 예정

 

 ○ 백신 공급 시점은 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나누어 순차적으로 들여올 계획임

 

 ○ 다만, 도입 일정은 짧은 유효기간이나 까다로운 보관 조건 등을 감안하여 접종 계획과 일정 등을 고려하여 결정할 계획임

 

   * Covax Facility 참여 백신에 대한 도입 시기는 별도로 정해질 예정임

 

□ 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라, 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어려움

 

2.  백신 도입이 너무 늦은건 아닌지?

 

□ 백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행

 

 ㅇ 아스트라제네카*, 얀센** 등 심각한 부작용으로 인한 임상시험 중단사태 등을 감안해 국민 건강을 최우선으로 고려하여 협상을 진행해 왔음

 

    * 원인불명 부작용(횡단성척수염, 영국 1명)으로 임상 자체 잠정 중단(9.8)하였으나, 안전성 검토 후 영국 임상(9.12), 미국 임상 재개(10.23)

 

   ** 3상 임상시험 진행중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 임상시험 일시중단(10.12) 되었으나, 안전성 검토 후 임상 재개

 

 ○ 계약 이후에도 최대한 공급 시기를 앞당기는 노력도 지속 추진

 

3. 외국은 전 인구의 몇 배수로 백신을 확보하고 있는데, 우리 정부는 너무 적게 확보하는 것 아닌지?

 

□ 당초 집단면역 형성을 위한 인구 60%수준인 3천만 명분보다 확대하여, 4천 4백만 명분의 백신을 확보하였음

 

 ○ 확보한 백신*은 성공 가능성이 높은 백신이므로 집단면역을 형성하는데에 부족하지는 않을 것으로 판단

    * COVAX(2천만회분), 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카 – 2천만회 분, 얀센 – 400만 회분), mRNA 백신(모더나- 2천만회분, 화이자 – 2천만회분)

 

□ 그럼에도 불구하고 후발 백신 개발 기업의 우수한 백신 개발 현황 등을 모니터링하여 추가적인 물량 확보를 위해 노력하겠음

 

 

4. 미국 행정 명령*으로 인해 한국으로의 백신 공급 차질 여부?    * 자국에서 개발되었거나 미국 정부가 조달한 코로나19 백신에 대해 자국민의 백신 접근성을 우선 보장(12.8)

 

□ 글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분의 기업이 미국 외의 지역에서 백신을 생산하고 있음

 

 ○ 특히, 아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정임

 

 ○ 향후 행정 명령 영향에 대해서는 지속적으로 모니터링할 계획

 

5. 백신 구매를 위한 예산은 충분히 확보되어 있나?

 

□ 선급금 및 백신 구매비가 예산으로 편성되었으며, 추가적인 물량 구입비 및 예방접종비 등은 추가적으로 예산을 확보해 나가겠습니다.

 

6. 실제로 확보한 건 아스트라제네카 하나에 불과한 거 아닌지?

 

□ 여러 기업 중 아스트라제네카社 백신개발이 가장 앞섰으며, 이에 따라 절차적으로 협상이 먼저 시작되어 계약이 빨리 이루어진 것임

 

 ○ 다른 기업과도 구매약관 및 공급확인서를 체결하였으며, 이는 계약을 체결하기 위한 일련의 과정에 있는 절차로 계약에 준하는 효력이 있음

 

 ○ 화이자 및 얀센은 12월, 모더나는 내년 1월 계약 체결을 목표로 기업들과 협의를 진행하고 있음

 

7. 코로나19 백신 효과는?

 

 ㅇ 현재 개발 중인 백신은 짧은 개발 기간*, 충분한 추적 관찰 기간 없이 출시되는 것 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하기 한계가 있음

 

     * 통상 임상시험 소요기간은 1상 1.6년, 2상 2.9년, 3상 3.8년 등 약 8.3년 소요(식약처)

 

  -  백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려 필요

 

     ※ 3상 임상시험 최종결과는 화이자는 95%(11.18.), 모더나 94.1%(11.30.), 아스트라제네카 중간결과평균 70%(11.23.)의 예방효과를 발표하였음

 

 

8. 아스트라제네카 FDA 승인이 연내 어렵다는데, 위험한 거 아닌지?

 

○ 영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중이며, ｢란셋(The Lancet)｣지 동료평가*를 통해서도 안전성이 확인됨

 

    * “23,848명, 3개월간 추적관찰 결과 3명만 부작용(백신과 관련성이 확인 안됨)이 발생하였으며, 모두 회복하거나 회복중에 있어 아스트라제네카 백신의 안전성이 확인됨”

 

○ 아울러, 아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것*으로 추정

    * 미국(3억 도즈), 영국(1억도즈), 일본(1.2억 도즈)

 

9. 아스트라제네카 벡신의 미FDA 승인이 연내 어렵다고 하는데, 우리나라 식약처 승인도 어려운 건지?

 

 ○ 임상시험 및 품질자료 등과 함께 미국, 유럽 등 제외국 승인현황을 종합하고, 안전성 검증을 철저히 하면서 신속하게 심사해서 질병청 예방접종 계획에 차질이 없도록 최선을 다 하겠음

 

  - 유럽과 영국에서는 허가를 위한 사전검토가 진행중

 

  - 참고로, 최근 美 정부 백신개발 프로젝트 책임자(몬세프 슬라위)는 언론 인터뷰*에서 아스트라제네카 백신은 내년 2월 긴급사용승인 예정이라 발표한 바 있음

   * 美 언론, FOX NEWS (12.13)

 

10. 아스트라제네카 백신은 임상시험 중 절반용량을 1회차 접종한 것이 더 효과가 높고, 예방 효과가 62~90%, 화이자는 95%, 모더나는 94.1%인데,  아스트라제네카 백신을 맞아도 효과가 있는 것인지 ?

 

□ WHO 제시한 코로나19 백신의 예방효과 기준은 50% 이상임

 

 ○ 모든 백신이 100% 예방효과를 보이는 것은 아니며, 인플루엔자(감기) 백신의 일반적인 유효율은 약 70% 정도임

 

 ○ WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회함

   * (근거) WHO, 긴급사용을 위한 코로나19 백신 평가 고려사항(’20.9)

 

 ○ 다만, 화이자 및 모더나 예방효과는 최종분석 결과이지만,  

 

 ○ 아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 분석 결과이며 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로, 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토할 예정임

 

11. 국내 코로나 백신 개발 현황은?

 

○ SK바이오사이언스는 ‘21년 말 국내 개발 완료를 목표로 추진 중임.

 

   - (자체 개발) 재조합 백신 후보물질 활용, 백신 개발 중, 10월 임상 1/2상 신청, 내년말까지 임상 완료 목표

 

   - (공동개발) Bill & Melinda Gates Foundation, 빌게이츠 재단 글로벌 협력社들과 공동으로 백신 개발 진행 중(’20년내 임상1/2상 신청 추진)

 

    * SK바이오사이언스, CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 1,000만달러 연구개발비 지원받음(12.9., 한국경제)

 

 

<해외백신 부작용 관련 언론사 보도 요약>

 

◈ 해외개발 백신의 사용승인(英, MHRA, 美 FDA)에 따라 주요국은 순차적으로 접종을 진행중으로 관련 부작용 보도사례를 정리

 

< 참고 > 해외 코로나19 백신 승인 현황
❖ 화이자(3상 임상결과 예방효과 95%) : 英(12.2.), 캐나다(12.9.), 사우디(12.10.), 美 FDA(12.11.)/CDC(12.12.) 등 승인 → 英(12.8.~), 美·캐나다 접종 시작(12.14.~) , * EU EMA(12.1.) 긴급사용승인 신청   ❖ 모더나(3상 임상결과 예방효과 94.1%) : 미국 FDA(11.30.), 유럽 EMA(11.30.), 싱가포르(12.1.) 긴급사용승인 신청 → 美 FDA, 12.17. 이후 승인 예정   ❖ 아스트라제네카(3상 임상 중간결과 평균 예방효과 70.4%), * 예방효과(1차→2차 투여량): 90%(1/2→1) vs. 62.1%(1→1)

 

□ 화이자(바이오엔텍) 백신 부작용 사례 보도

 

 ㅇ (WP, 연합뉴스 등, 12.8.) “英, 접종 첫날 백신 맞은 뒤 2명 알레르기 반응·치료”

 

   * (주요내용) 심각한 반응을 보이는 이유를 과학자들도 정확히 파악하지 못한다고 보도 심각한 알레르기 반응전력 있는 사람 임상제외, 따라서 알레르기 반응 없다고 보도

 

  ※ 美 CDC는 他 백신에 알레르기 반응 있으면 접종 前 전문가와 상담 권고

  ※ 英 HNS, MHRA은 과거 약품, 음식, 백신 알레르기 반응 있을시 백신 접종 금지 

 

 ㅇ (파이낸셜뉴스. 12.10.) “‘안면마비’까지...코로나 백신 부작용 우려 폭증”

 

   * 세계 최초로 백신접종을 시작한 영국에선 하루만에 2건의 부작용 보고. 미국내 대규모 임상에서 안면신경 마비 사례 발생(2만 1,720명중 3명), 위약그룹은 未 발생

 

 ㅇ (한국경제 12.11.) “안면마비 등 부작용 영국*이어 미국**서도 보고”

 

    * (주요내용) 영국에서 ｢아나필락시스(생체 과민 반응)｣ 사례 2건과 일반 알레르기 반응추정 1건 보고. 현재 회복 중

  ** 미국 임상에서도 구안외사(안면신경마비)사례 일부 발생(2만1,720명중 4명)

 

  ※ 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신 과민 반응, 특정음식이나 약물 등 화학물질의 영향으로 과도한 면역반응이 일어나 급성 호흡곤란, 혈압저하, 의식소실 등 심각한 부작용이 나타날 수 있음

 

 ㅇ (NYT, 연합, YTN, SBS 등, 12.17.) “美, 알래스카 의료요원, 백신 맞은 뒤 과민증 병원 입원”

    * (주요내용) 알레스카州 의료종사자 화이자 백신 맞은 뒤 알레르기 반응(홍조, 숨가쁨) 사례 발생 → 병원입원·응급조치 → 퇴원후 현재 상태 관찰중(他 알레르기 반응여부 조사중)

 

  ※ 화이자 백신 일부 임상시험 참가자 통증이나 발열 등 부작용 발생 보고 → 美 CDC는 의료진에게 백신접종 후 20-30분간 이상 여부 관찰토록 권고

 

ㅇ (CNBC, 12.15.) “美 FDA, 모더나, 화이자 임상실험과정에서 접종 후, 안면근육실조(Bell’s Palsy) 증상발생 보고, 접종 후 집중관리 지시”

 

   * (주요내용) FDA는 임상실험과정에서 모더나, 화이자 백신 접종 후 4건의 안면근육실조(안면마비증상) 현상 발생을 검토 보고서에 적시

 

  ※ FDA는 동 사례를 부작용으로 보지 않으며 백신 때문인지는 데이터 부족으로 판단이 어려우며, 앞으로 지켜 보겠다는 입장

 

 ㅇ (한국경제, 12.17.) “화이자 백신 맞아도 되나...알레르기 반응에 온도 급강하(영하 70℃ → 영하 92℃) 문제도”

 

   * (주요내용) 너무 낮은 온도에서 보관된 백신의 안전여부도 규명되지 않았지만, 일단 문제의 상자에 담긴 백신 수천회 분을 제조사에 반납

 

□ 모더나 백신 부작용 사례 보도

 

 ㅇ (WSJ, 연합뉴스, 12.17.) “3상 임상 참가자, 2차 접종후 뼈마디 쑤셔”

 

   * (주요내용) 임상시험 참가자들은 1차 접종 무증상이나, 2차 접종 후, 크고 작은 후유증 경험. 다만, 2-3일 경과 후, 증상 사라지고 다른 증상이 없어 접종 권고

 

  ※ 사례) 美, A 간호사 2차 접종 후, 오한, 통증, 두통 및 온몸의 관절에 통증 발생, 또 다른 B 간호사도 오한, 발열, 심한 관절 및 근육통 경험

 

 ㅇ (뉴스1, 12.16.) FDA “모더나 백신 부작용, 피로감·두통·근육통 정도“

 

   * (주요내용) 모더나백신 부작용중은 피로감·두통·근육통이 가장 흔했으며 메스꺼움·구토·얼굴붓기 등도 드물게 보고됨. 10명중 9명은 주사 맞은 주위에 통증, 7명은 피로감, 6명은 두통이나 근육통 경험

 

  ※ 사례) 임상참가자 3만여명중 4명은 얼굴 반쪽이 아래로 처지는 부작용이 있었음. 2회 투여분때 부작용 나타날 확률이 더 높았음

 

□ 아스트라제네카 백신 부작용 사례 보도

 

 ㅇ (NYT, 12.8.) “7월, 9월 영국과 브라질에서 임상환자에게 횡단성척수염 의심 증상 발생으로 임상중단 했는데, 아스트라제네카는 백신과 부작용이 관계없다는 증거 FDA 제출했다고 해명”

 

   * “임상중단 사실과 이유를 투명하게 알리지 않아 FDA 신뢰를 잃었다고” 보도

 

코로나19 백신 예방접종 계획(안)

 

예방접종 개요

 

□ (계획수립) 12월 중 예방접종 구체적인 실행 방안 마련, 이후 접종기관 및 접종인력 확보․대국민 홍보․접종요원 교육* 등 준비 작업 진행

 

   * 의료인 대상 백신 특징ㆍ접종 기술 교육, 코로나19 백신접종 도상 훈련 실시 등

 

□ (목표) ① 보건의료체계 및 국가의 필수 기능 유지, ② 이환률 및 사망률 감소, ③ 지역사회 내 전파 감소 

 

□ (방법) 국가적 위기 상황임을 감안하여 임시예방접종* 지정하여 시행 

    * 관련근거: 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제24조, 25조」

 

□ (접종시기) 최초 도입(2~3월) 후 신속히 접종 시행되도록 철저히 준비 

 

 ㅇ ▴공급 물량 ▴코로나19 국내 상황 ▴외국 접종 상황 및 부작용 여부 ▴국민 수요 등 고려하여 대상자, 세부 일정 등은 탄력적으로 조정, 인플루엔자 유행시기(11월) 전 완료 목표

 

□ (접종기관) 백신 유통, 보관 방법, 접종방식 등 백신의 특성을 고려하여 접종기관을 구분하여 실시

 

 ㅇ (mRNA백신) -70℃의 엄격한 냉동보관, 백신 전처리 등이 가능한 접종기관 확보, 철저한 사전 준비를 통해 접종 필요 

 

 ㅇ (바이러스전달체백신) 기존 보관ㆍ유통 경로로 접종가능, 의료기관 신청을 받아 백신보관 등에 대한 사전 점검 후, 지정하여 접종

 

접종 대상자

 

□ (대상) ▴연령(고령), ▴집단시설 거주, ▴만성질환, ▴의료 등 사회필수서비스 인력 등을 고려하여 우선접종 권장 대상* 중심으로 접종

    * 의료기관 종사자, 집단시설 생활자 및 종사자, 노인, 성인 만성 질환자(19∼64세, 중등도 이상 위험), 소아청소년 교육ㆍ보육시설 종사자 및 직원, 코로나19 1차 대응요원, 경찰ㆍ소방 공무원ㆍ군인 등 검토 중

 

 ㅇ 백신·플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려하여 백신별 접종 대상자, 접종기관 등 지정 예정

 

 ㅇ 백신공급 시점에서의 역학적 상황, 백신 공급 물량, 백신별 임상결과(대상자 포함 여부) 등에 따라 우선순위 변동 가능

 

 ㅇ 외국의 접종사례 등을 면밀히 모니터링하여 접종계획에 반영

 

백신 공급·유통

 

□ (유통·공급) 백신 통관, 출하 승인, 분배, 배송, 보관 및 콜드체인 모니터링 등 백신 유통·공급 관리체계 구축

 

 ㅇ (초저온 냉동 백신) 제조·수입자가 국내 접종장소까지 초저온 유지 배송 예정, 접종기관에 초저온 냉동고를 구비하여 보관·관리 추진

 

    * (보관기간) -80∼-60℃(6개월), 2∼8℃(5일)

 

 ㅇ (냉장 백신) 제조사 측이 국내 일정 장소까지 배송, 별도 유통 계약을 체결한 국내 유통사에서 분배 및 접종기관까지 배송

 

 ㅇ (콜드체인 관리) 초저온 냉동 및 냉장 콜드체인 유지를 유통업체 관리감독, 합동점검·모니터링 등 실시(식약처 협조)

 

접종 사후관리

 

□ (부작용 및 이상반응 관리) 알려지지 않은 이상반응 발생 가능성 존재, 질병관리청-식품의약품안전처 공동 감시 모니터링 체계 구축

 

 ㅇ 백신제조사 등으로부터 이상반응 발생 관련 지속적인 정보 수집 및 공유를 통해 부작용·이상반응 신속 대응 및 관리

 

□ (피해보상) 국가예방접종에 대한 피해보상 규정(감염병예방법 등) 존재, 관계부처 합동 전담조직 구성 및 대응

 

□ (통합관리전산시스템) 수급관리-접종안내-사전예약-예약자관리-접종 등록-추적관리(이상반응 감시)-통계산출* 등 별도 통합시스템 구축

 

   * 연령, 성별, 지역별, 백신종류, 이상반응 유무 등 모니터링 가능

 

향후계획

 

□ 각 백신별 공급시기 및 허가 진행 상황에 따라 공급 후 신속히 접종할 수 있도록 철저히 준비

 

□ 코로나19 접종센터, 접종 위탁의료기관 지정 및 접종요원 대상 도상 훈련 및 접종 교육 등 준비

 

□ 통합관리전산시스템 및 접종 후 이상반응 감시체계 구축

 

□ 코로나19 임시예방접종 지정 및 최종 시행계획 확정

 

참고1코로나19 예방접종 계획 관련 FAQ

 

 

1. 예방접종 시행 시기는 언제인지? 구체적인 우선접종권장대상자는 누구인지?

 

□ 백신은 ’21년 2~3월부터 순차적으로 도입함에 따라 각 백신별 도입 후 신속하게 예방접종이 시행 될 수 있도록 철저히 준비할 예정이며,

 

 ○ 보건의료체계 1차대응요원 등 우선접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종하고, 우선 접종 권장 대상자에 대한 예방접종은 인플루엔자 유행시기 이전(4분기)까지 최대한 마무리 예정임

 

 ○ 우선 접종권장 대상자로는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 여부 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회 필수서비스 인력 등을 검토 중

 

 

2. 백신의 종류가 다양한데, 개인이 접종 백신을 선택할 수 있는지?

 

□ 코로나19 예방 및 확산 감소를 위해 적정 인구수 이상 접종이 필요하나, 개인의 건강상태 등을 고려하여 본인동의 하에 접종 예정

 

 ○ 백신별/플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려(전문가 자문)하여 백신별 접종 대상자, 접종기관 등을 선정할 예정

 

   - 백신종류별 임상조건(접종가능 연령), 효능 및 안전성 등 특성이 달라 전문가 검토 등을 통해 적합한 백신을 접종받을 수 있도록 검토 예정

 

3. 전국민 대상 접종이 필요한 것은 아닌지?

 

□ 백신 도입 및 공급, 접종 상황(접종률), 백신 임상 결과*(소아청소년 대상) 등을 고려하여 접종 대상자를 우선접종권장대상자를 우선으로 순차적으로 확대하는 방안을 검토할 예정임

 

□ 다만, 현재까지 개발 중인 백신 중에는 18세 미만 및 임신부 대상으로는 임상시험 자료가 없어 현재로써는 우선접종권장대상이 아님

 

 ○ 향후 18세 미만 등 대상자별 임상시험 진행상황 등을 지속적으로 모니터링하여 접종가능성을 검토할 계획임

 

4. 최근 독감 백신 부작용 관련 이상반응감시체계를 운영해왔는데, 코로나 백신 부작용에 대한 피해보상을 비롯한 대책은 무엇인지?

 

□ 알려지지 않은 이상반응 발생 가능성에 대해 질병관리청-식품의약품안전처 공동감시 모니터링 체계를 구축하고,

 

 ㅇ 범정부 협업을 통한 백신과 이상반응 간의 인과성 조사 및 평가와 백신 봉인·접종지속 여부 결정을 위한 신속 대응 및 피해보상 체계를 구축할 예정임

 

  ※ (참고) 백신 부작용 등 이상반응에 대한 보상체계

 

  ▸ ‘감염병예방법’에 따른 필수예방접종 및 임시예방접종의 국가지원사업(무료접종) 대상자가 예방접종 이상반응으로 피해를 입은 경우 국가가 보상해주는 ‘예방접종피해보상제도’ 운영 

 

  ▸ 또한, 필수·임시예방접종 이외의 유료 접종 대상자의 경우, 약사법에 따라 중대한 부작용에 대해 국가가 보상해주는 ‘의약품부작용 피해구제 제도’ 운영

 

5. 백신 보관, 배송·유통, 접종 등에 대한 준비가 잘 갖추어졌는지?    □ 백신의 도입부터 접종 단계까지 안전한 예방접종이 시행될 수 있도록 관계부처 등과 협력하여 철저히 준비할 계획임    ○ 백신 유통·보관 단계에서의 콜드체인 유지, 접종기관 및 접종 인력 교육에 관한 사항 등 철저한 사전 준비가 필요하며,    ○ 식약처와 질병청이 지속적으로 협력 소통하고, 범부처 협업체계 구축 및 전문가 의견수렴 등을 통해 전반적으로 철저히 준비해 나갈 것임 6. 화이자 -70도 보관 가능한 냉장고와 관련하여, 각국에서 경쟁적으로 구입 중인데, 우리나라 보유 현황 및 구매 진행상황은?   □ 백신 보관 등에 필요한 냉동고 등에 대해서는 국내 생산·제조업체 등을 통해 용량, 규격, 납품 가능 수량 등을 협의하고 있음     7. 보관 조건에 따라 해동하고 희석하는 절차 등 백신 접종 절차가 까다로운 것으로 아는데, 예방접종 인력에 대한 교육은 어떻게 할 건지?   □ 백신 접종 방법 등에 대해서는 제조사별 제품 설명서, 해외 접종 경험사례 등을 토대로 세부적인 예방접종 사업지침을 마련한 후 접종기관 준수사항, 접종 방법에 대해 사전 교육을 진행할 예정임

 

 <국외 코로나19 백신 우선접종 권장 대상자>

구분	WHO 예방접종위원회 (SAGE)	미국 예방접종자문위원회 (ACIP)	영국 코로나19백신 지침 (Greenbook Ch.14a)
고려사항	① 인간의 건강과 행복 ② 동등한 존중 ③ 형평성 ④ 상호주의 ⑤ 합법성	① 보건학적 중요성 ② 가치와 선호도 ③ 주요 이해관계자의 수용  ④ 적용 가능성	① 연령 ② 의료·사회시설 종사자
최우선 접종 대상(안)	※ 역학적 상황에 따라 최우선 접종권장대상자 다름   (지역사회전파) 고위험 의료인, 노인   (국지적 유행 발생) 고위험 의료인 노인(특히 전파위험 높은 지역 거주) 집단유행 대응을 위한 비축   (환자발생 없음) 고위험 의료인 필수여행인력(학생, 출장 등) 검역, 국경보호 등 근무인력 해외유입상황 대응을 위한 비축	1. 의료진, 요양시설 거주자   2. 집단시설 거주자, 노인, 필수서비스 인력(part 1)   3. 젊은 성인, 어린이, 기타 필수서비스 인력(part 2)   4. 기타	1. 요양원에 거주하는 노인, 요양원 근로자* 2. ≥80세, 의료 및 사회 보건 종사자* 3. ≥75세 4. ≥70세, 임상적으로 매우 취약한자(임신부, 16세 이하 제외) 5. ≥65세 6. 16-65세 성인 중 위험군(만성질환자) 7. ≥60세 8. ≥55세 9. ≥50세     *12.8일부터 시행되는 예방접종 초기단계에서  우선순위 1,2순위 중 ①요양원 근로자, ②≥80세, ③의료 및 사회 보건 종사자 대상 우선 접종 실시

 

출처 : ncov.mohw.go.kr/tcmBoardView.do?brdId=&brdGubun=&dataGubun=&ncvContSeq=362011&contSeq=362011&board_id=&gubun=ALL#

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)